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新聞詳情貴州百靈糖寧通絡課題獲重要進展，3000萬糖網患者“救星藥”橫空出世？ 發布日期：2022-05-23 18:30:00瀏覽量：2835 5月23日晚間，貴州百靈（002424.SZ）首次披露糖寧通絡課題研發進展，公司收到國家課題組關于“糖寧通絡片治療糖尿病視網膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報告。 結果顯示，在此次臨床研究試驗中，糖寧通絡片與唯一批準上市的治療糖尿病性視網膜病變化學藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現出了更加顯著的優勢。 具體來看，糖寧通絡能夠改善糖尿病視網膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），提高字母識別數量，其提高幅度顯著優于對照組并且能夠逆轉糖尿病視網膜病變的眼底血管病理改變，總體穩定性良好。眼底照相顯示糖寧通絡能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環淤血，改善微循環。 糖寧通絡獲關鍵有效性證據 2021年2月，國家中醫藥管理局下達2021年度中醫藥科學技術研究專項課題立項計劃通知，糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜并發癥的多中心臨床研究和機制探討課題正式立項。該國家級科研課題由廈門大學附屬第一醫院和貴州百靈作為承擔單位，中華中醫藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫院楊叔禹教授為主要研究者。截止2022年4月30日，全國共有20家醫院通過倫理審查和簽署合同，參與醫院有： 廈門大學附屬第一醫院、北京協和醫院、成都中醫大銀海眼科醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院、西南醫科大學附屬醫院、湖南中醫藥大學附屬第一醫院、重慶市中醫院、貴州中醫學院第二附屬醫院、貴州省安順市人民醫院、內蒙古自治區中醫醫院、南通大學附屬醫院、河北省中醫院、甘肅省中醫院、揚州市中醫院、重慶醫科大學附屬巴南醫院、河南省中醫院、北京中醫藥大學附屬東直門醫院、長春中醫藥大學附屬醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、云南省中醫醫院。 子課題“糖寧通絡片治療糖尿病視網膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國家中醫藥管理局重點學科中醫眼科學科帶頭人、成都中醫大銀海眼科醫院院長段俊國教授擔任負責人，成都中醫大銀海眼科醫院為組長單位，該研究采用隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，計劃納入240例糖尿病視網膜病變非增殖期患者，按1:1比例隨機分為糖寧通絡片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）對照組，以觀察糖寧通絡片降低視網膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。 根據期中分析報告，截至4月30日，該項臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡片組受試者53例，對照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）治療已入組47例。 研究結果顯示，在主要療效評價指標方面，糖寧通絡片治療后最佳矯正視力（BCVA）隨著治療時間的推移，得分不斷升高，對照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力（BCVA）得分目標眼結果較基線升高值糖寧通絡片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組0.17分，糖寧通絡片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組提高6.71分（P=0.0304），數據提示治療12周糖寧通絡片對最佳矯正視力（BCVA）的改善較優。 眼底照相提示，糖寧通絡片能夠減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環淤血，改善微循環。 安全性方面，未觀察到與糖寧通絡片相關的不良反應，提示糖寧通絡片臨床使用良好。 “相較于其他并發癥，糖網治療的研究更為直觀，可以通過眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標都可以客觀呈現和定量分析?！倍慰淌谥赋?，“通過科學客觀指標得出的結論是過硬的，能夠客觀反映糖寧通絡對糖尿病視網膜病變的療效。” 此次臨床研究也再次證實了糖寧通絡在并發癥糖網治療領域的突出優勢。在此前由中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波團隊展開的一項研究中，通過與二甲雙胍對照實驗，糖寧通絡能夠改善糖尿病發病后因炎癥或氧化應激反應引起的血管損傷，改善微血管內的血流變化和血液黏度，對糖尿病并發癥起到一定效果。香港大學中醫藥學院院長馮奕斌教授牽頭完成的糖寧通絡機理研究中，在世界上首次發現了一個抗胰島素抵抗的治療靶點SBP2（糖寧通絡即通過此靶點治療糖尿?。瑫r發現糖寧通絡通過MIP-1γ靶點來實現糖尿病眼病治療，揭示了糖寧通絡對糖尿病眼病并發癥的作用機理和藥理基礎，相關研究成果已于2019年8月在《科學》雜志子刊《科學進展》和《細胞通訊與信號》發表。 貴州百靈董事長姜偉表示，親歷多年科研及臨床積累，此次糖網臨床試驗的成果完全符合預期。過去多年，糖寧通絡已經在多項動物試驗和臨床應用方面取得積極表現。不同的是，此次在國家級科研課題的人體臨床試驗中，糖寧通絡治療和逆轉糖網并發癥的有效性再度取得關鍵證據，與之前研究成果相互印證，這對提升糖網患者生活質量、避免致盲，以及推動公共衛生事業高質量發展具有重大意義。 3000萬糖網患者的救星藥？ 上述國家級科研課題的順利推進，讓姜偉董事長愈發堅信“糖寧通絡就是3000萬糖網患者的救星藥。” 段俊國教授同時表示，自“九五”以來，中醫藥治療糖尿病視網膜病變相關的國家級重大項目均由他本人牽頭展開?！澳壳皝砜矗菍幫ńj臨床價值突出，是一個很好的藥物。隨著研究的深入，若上述臨床結果能持續驗證，糖寧通絡將成為治療糖網的重磅產品，是3000萬糖網患者的重大福音。” 眾所周知，糖尿病正成為中國乃至全球最棘手的公共衛生問題之一。根據國際糖尿病聯盟統計，目前全球糖尿病人群約4.15億，我國糖尿病患者人數已增加至1億4000萬。中華中醫藥學會在《糖尿病視網膜病變中醫防治指南》中指出，糖尿病患者中30%～50%合并患有糖尿病視網膜病變，按此估算糖網患者已超過3000萬人。 糖尿病視網膜病變是常見的糖尿病慢性并發癥之一，也是導致成人失明的主要原因之一，其主要臨床表現為糖尿病性黃斑水腫、進展性血管病變、視網膜毛細血管閉塞等，其存在也意味著系統性血管并發癥的風險增加，致盲風險居高不下。另有研究表明，糖網患者不僅要承受糖尿病本身所帶來生理及心理的痛苦，同時還要承受因視力下降所帶來的生理及心理方面的壓力及痛苦。且患病時間越長，其視力下降明顯、心理焦慮及抑郁傾向嚴重，嚴重威脅著糖尿病患者的生存質量，同時給社會帶來嚴重經濟負擔。 但盡管如此，全球范圍內，臨床上治療糖尿病視網膜病變的有效治療手段仍然極度匱乏。 “目前，臨床上治療糖尿病視網膜病變主要有視網膜激光光凝治療、玻璃體切除術、抗血管內皮生長因子藥物等手段。事實上，糖網的發生及發展由多種發病機制復雜交錯、相互協同、共同參與，上述常用臨床治療方案多只關注晚期血管病變，針對單一病理過程，都顯示出特定的局限性以及不可避免的副作用?！倍慰淌诮榻B道，“全球對糖尿病視網膜病變沒有很好的治療手段。因此，在看似治療方案眾多、實則有效藥物匱乏的糖網用藥賽道里，亟需開發有效低毒的治療藥物?！?/span> “這也是羥苯磺酸鈣長期成為糖網治療首選藥物的重要原因?！倍慰淌谘a充道。 公開資料顯示，羥苯磺酸鈣作為糖尿病視網膜病變治療藥物，于1997年載入歐洲藥典，1998年載入英國藥典。在最新的《糖尿病相關眼病防治多學科中國專家共識(2021年版)》中，羥苯磺酸鈣是內科治療糖網推薦的唯一化學藥物。目前，羥苯磺酸鈣已進入我國乙類醫保用藥目錄。 但從此次期中分析報告來看，糖寧通絡在多項指標上顯著優于達士明。 2014年以來，我國苗藥重點企業貴州百靈研發的糖寧通絡在糖尿病及并發癥的治療方面嶄露頭角。2021年4月，糖寧通絡進入《中國Ⅱ型糖尿病防治指南（2020年版）》，成為中醫藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產品之一。 經中國醫學科學院、香港大學、中國人民解放軍總醫院等多家權威機構前期研究和臨床應用表明，糖寧通絡片在降血糖和防治各種糖尿病并發癥方面具有較好前景。同時，糖寧通絡片生津止渴、健脾化濕、活血通絡、清熱瀉火，符合糖尿病視網膜病變早期的治療機理，前期的動物試驗和臨床試驗反饋較好。 “通過此次國家課題糖網臨床研究，將收集相關臨床數據，評價糖寧通絡片對糖尿病視網膜病變非增殖期的防治效應及其安全性，也可為將來進一步在臨床上推廣應用和制定國內外相關指南提供高質量的循證醫學證據?！苯獋ザ麻L表示。 段俊國教授指出，此次臨床試驗的對照藥物“達士明”是國際公認的預防和治療微血管循環障礙疾病的藥物。在與達士明的頭對頭試驗中，糖寧通絡整體療效表現優于達士明，更在減輕微循環淤血、改善眼底微循環、逆轉糖尿病視網膜病變的眼底血管病理改變等指標上全面領先，進一步體現了糖寧通絡作為中藥在糖尿病并發癥治療方面的獨特優勢。“隨著課題臨床研究的深入，我們也期待糖寧通絡片在糖尿病及并發癥的治療上，表現出更加優異的臨床價值?！?/span> 在糖寧通絡項目的整體推進上，目前該品種已獲得貴州省、湖南省、內蒙古、廣西等地醫療機構制劑批件并應用，并通過“院企合作”模式與中國人民解放軍總醫院、廣東省中醫院、山東省立醫院等權威醫院合作研發，累計已布局全國17個省區市，不斷積累臨床數據。 今年3月，國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》。民生證券分析指出，《規劃》對中藥注冊分類重大改革，充分適應中藥研發規律，助力中藥傳承創新。其中“中醫理論-人用經驗-臨床試驗”的三結合評審體系通過強化研審聯動，提供了中藥新藥轉化的實操層面的指導，提高了中藥新藥的研發成功率，利好院內制劑、經典名方等新藥轉化。 專業人士指出，作為近年來為數不多的國家中醫藥管理局批準立項的中藥科研項目，糖寧通絡前期科研扎實，符合國家大力支持中醫藥發展尤其是院內制劑向中藥新藥轉換的方向。此次糖網臨床試驗期中報告成果，代表著國家級的權威認證，無疑將進一步提升糖寧通絡在糖尿病并發癥治療領域的話語權，在糖尿病并發癥臨床用藥極度匱乏和巨大的市場需求之下，其估值不言而喻。 按照規劃，糖寧通絡系列研究國家級課題預計持續三年。據課題第一負責人楊叔禹教授介紹，目前，各子課題研究均在順利推進中。 |
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